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优先审评规则修改 智飞生物等6家上市公司多个品种入选

  11月7日,国家药监局药品审评中心发布通知称,为进一步提高审核优先审评申请的效率,即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核,确定优先审评的品种。同时,向社会公示拟纳入优先审评的17个品种,智飞生物重组结核杆菌融合蛋白,百济神州赞布替尼胶囊、替雷利珠单抗注射液等6家上市公司的多个创新药和仿制药入选。

  重组结核杆菌融合蛋白(EC) 是由智飞生物自主开发的一种诊断试剂,以皮试的方式用于结核杆菌感染的筛查,系国内首个完成三期临床研究的重组结核杆菌鉴别用体内诊断试剂,与丹麦血清所同类产品处于同一申报上市阶段,也是世卫组织结核病防治重点跟踪品种。临床试验结果显示,重组结核杆菌融合蛋白单独使用有望替代已经使用百年的结核菌素类产品,可以用于结核病密切接触者、学校大、中、小学生、社区中老年人、医护工作者、糖尿病患者、免疫抑制剂使用者、服刑人员、结核病高发地区人群等人群的结核潜伏感染者的筛查,市场应用前景广阔。 2013年5月,重组结核杆菌融合蛋白获得药物临床试验批件;2018年9月,智飞生物向国家药监局提交了重组结核杆菌融合蛋白的上市申请。

  百济神州的两个创新药赞布替尼胶囊、替雷利珠单抗注射液同时入选。赞布替尼胶囊是一款BTK抑制剂,作为单药与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。替雷利珠单抗是一种靶向于程序性死亡受体1(PD-1)的IgG4型单克隆抗体,能与T细胞表面阻碍免疫激活的重要受体PD-1结合,抑制PD-1,并清除癌细胞激活免疫系统的阻碍因素,从而恢复T细胞的肿瘤杀伤能力。目前,由勃林格殷格翰和百济神州向国家药品监督管理局提交了上市申请。此外还在中国开展治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌的临床三期试验,以及治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管结合部癌的临床二期研究,并在全球开展治疗肝细胞癌的临床三期研究,同时也在新西兰、澳大利亚、中国、韩国、台湾和美国进行治疗实体瘤的临床一期研究。

  中国生物制药旗下的正大天晴有盐酸安罗替尼胶囊 、达比加群酯胶囊、硫酸氢氯吡格雷片3个品种入选。其中,安罗替尼今年5月获批用于治疗晚期非小细胞肺癌,此次入选应该是增加适应症,此前,正大天晴对安罗替尼开展了软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种临床试验。达比加群酯胶囊、硫酸氢氯吡格雷片应该是仿制药上市申请,达比加群酯胶囊是新一代口服抗凝药物,用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。

  东阳光药有恩他卡朋片 、苯磺酸氨氯地平片两个品种入选,均为仿制药。

  人福医药控股子公司的度他雄胺软胶囊入选,度他雄胺软胶囊,治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。

  三生制药子公司三生国健的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体入选,表明其进展领先于复星医药等竞争者。

  总体来看,此次拟纳入优先审评的品种,香港上市公司要多于A股上市公司。

  国家药监局药审中心的通知显示,公示期截止于11月14日。上述申请如果能顺利列入优先审评药品,按照规则将于6月个内完成审评审批,也即最晚明年5月可获得最终审批结果。

  (来源:证券时报网)

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